日本整形外科学会症例レジストリー（JOANR）構築に関する研究
日本整形外科学会症例レジストリー（JOANR）構築に関する研究
本学で実施しております以下の研究についてお知らせいたします。
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせください。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出ください。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
| 研究課題名 | 日本整形外科学会症例レジストリー（JOANR）構築に関する研究 |
| 研究期間 | 2020年 4月倫理審査承認日～2029年 2月28日 |
| 研究対象情報の取得期間 | 下記の期間に兵庫医科大学ささやま医療センター 整形外科を受診された、手術加療を必要とする整形外科疾患の方 2020年 4月 1日～2029年 2月28日 |
| 研究に用いる試料・情報の種類 | カルテ情報 |
| 研究概要 | （研究目的、意義） 本研究の目的は、運動器疾患の手術に関する大規模データベースの構築である。本研究で構築される大規模データベースの名称は、日本整形外科学会症例レジストリー（Japanese Orthopaedic Association National Registry (JOANR)）である。 （研究の方法） インターネット上のレジストリシステムへの症例登録 ＜調査項目＞ （1） データベースは2階建て構造とし、以下に各階層別の調査項目を示す。 （2） データベースの１階部分（日整会主導の調査項目）：患者ID（匿名化ID①：各データ登録機関のルールにより個人情報保護法に準拠し作成し、対応表で管理する。匿名化ID②：データ登録機関コード＋ナンバリング）、年齢、性別、ハッシュ値①（患者氏名＜読み＞、性別、生年月日、その他の項目より作成→アウトカムとしての再手術時の患者突合に利用）、医療機関コード、疾患情報（標準病名、ICD-10 コード、病名管理番号、病名変換用コード）、手術情報（K コード、入院・外来別）、手術時間、麻酔時間、手術日、術者情報（日整会会員情報と連結）、看護師数、技師数、治療成績（術後30 日におけるアウトカム「改善・不変・悪化・術後30 日以内の再院」） （3） データベースの2 階部分（関連学会主導の調査項目） I. 人工関節手術 a） ハッシュ値②（患者の出身県、患者名＜読み＞の最初の一文字を加え作成する） b） 手術内容（THA、TKA/UKA/PFA、解剖学的TSA/リバース型TSA） c） 手術概要： 1. 初回手術：手術側、既往手術、手術診断名 2. 再手術：初回手術年月日、初回手術施設名、初回手術診断名、手術側、手術の理由、手術の内容、抜去したインプラント情報 d） 手術手技：アプローチ、大転子、最小侵襲手技、ナビゲーション・システム、セメント、セメント商品情報、抗生剤含有セメント、抗生剤情報、骨移植、生体活性材料の使用、生体活性材料商品情報、補強部品、補強部品商品情報 e）使用したコンポーネント(股臼側、インサート、大腿骨側、骨頭、スクリュー、その他) II. 関節鏡視下手術 a） 手術のプロファイル：術中のトラブル b） 部位/手術内容：手術部位(膝関節、肘関節、肩関節、手関節、足関節、その他の部位) 1. 膝関節：実施した鏡視下手術（半月板切除術/縫合術、前十字靱帯再建術、後十字靱帯再建術、ACL,PCL 以外の靱帯手術、複合靱帯再建術/修復術、軟骨修復術、滑膜切除術・デブリドマン） 2. 肩関節：実施した鏡視下手術（腱板修復術、バンカート修復術、その他の関節唇手術、HAGL/関節包修復術、観血的関節授動術、デブリドマン、肩峰形成術、再鏡視） 3. 足関節：実施した鏡視下手術（足関節前方インピンジメント症候群に対する鏡視下手術、足関節後方インピンジメント症候群に対する鏡視下手術、骨軟骨損傷に対する鏡視下手術または検査、鏡視下関節固定術、新鮮または陳旧性靱帯損傷に対する鏡視下手術または検査） 4. 股関節：実施した鏡視下手術（股関節インピンジメント、股関節唇処置、臼蓋緑領域のMAHORN 分類、大腿骨頭靱帯、遊離体、臼蓋形成不全の処置） c) 灌流液：使用した灌流液、灌流液の使用量、灌流方法 d) 術中・術後合併症：手術器具の破損、手術での合併組織損傷、術後合併症 III.上記以外の手術は順次、関連学会（日本脊椎インストゥルメンテ−ション学会・日本骨折治療学会・日本骨関節感染症学会等）と協議の上、追加する。 ＜調査方法＞ 診療録に記載された既存情報のみを登録し、このデータベース構築研究の実施を目的とした新規の情報は取得しない。 （個人情報の取扱い） 収集したデータは、誰のデータか分からないように加工した（匿名化といいます）上で、統計的処理を行います。国が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に則って、個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、個人が特定されない形で行います。 （研究責任者） 公益社団法人 日本整形外科学会 種市 洋 |
| 本研究に関する連絡先 | 兵庫医科大学ささやま医療センター 整形外科 宮脇 淳志 TEL｜（平日 8：30～17:00） 079-552-1181 |